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Para ser autorizados en el país, medicamentos pasan por estricta evaluación

 


La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria es la Institución encargada de otorgar registros para la comercialización de medicamentos y otros productos para la salud; la Ley N° 3283 "De protección de la Información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos", del 3/09/2007, fue reglamentada recién el 8 de marzo de 2017, por esta administración, a través del Decreto N° 6900 y desde esa fecha se exige que todos los productos que soliciten registros sanitarios cumplan con lo que establece esta ley.

Anterior a esto, se fueron actualizando reglamentaciones y sacando otras nuevas, con el fin de asegurar que todos los medicamentos autorizados por la DNVS cumplan con seguridad, calidad y eficacia para ser comercializados en nuestro país.

También ha estado trabajando en la Normativa para exigir estudios de Bioequivalencia y Bioexenciones, para lo cual cuenta con un profesional farmacéutico especializado en Barcelona, España, sobre el tema y que se aboca exclusivamente en esta normativa. El proyecto de reglamentación ya estuvo en consulta pública y, actualmente, se están dando los últimos ajustes para que esto sea un requisito obligatorio para la obtención del Registro Sanitario.

Los medicamentos, para ser autorizados, deben pasar por una evaluación muy estricta, que incluye certificaciones de la autoridad regulatoria del país de origen, es decir, que no es el fabricante quien certifica un producto elaborado en otro país. Y, desde este año, los inspectores de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria estarán visitando las plantas farmacéuticas que no cuenten con certificación de “Buenas Practicas de Fabricación y Control”, expedida por una autoridad regulatoria de Alta Vigilancia.

Además, hoy esta dependencia cuenta con un Departamento de Farmacovigilancia, que se encarga de evaluar el comportamiento de los medicamentos después de su autorización.

También realiza procedimientos de toma de muestra en boca de expendio, para comprobar si los medicamentos autorizados conservan las mismas condiciones con las que fueron autorizados.

Igualmente, cuando se trata de un producto nuevo o de un cambio de fórmula, antes de ser autorizado, debe efectuarse el análisis del primer lote.

Por último, aparte de la FDA existen otras Autoridades regulatorias que han sido certificadas por la OPS y, por lo tanto, deben considerarse confiables también.

MSP

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